本文從中國低酸/酸化食品工廠距離FDA相關(guān)法規(guī)的距離有多大的角度，分析了當前工廠對美出口低酸和酸化食品殺菌控制中的問題；對工廠的建設(shè)和符合性的提高，提出了建議。雖然當前還有很多工作有待完成，但是只要在工廠和CIQ的努力下，中國的低酸和酸化食品工廠的控制是能符合美國FDA法規(guī)要求的。
1. FDA對低酸/酸化食品工廠檢查的關(guān)注重點
低酸/酸化食品是美國FDA認為的高風險的食品。FDA工廠檢查關(guān)注的重點是中國食品工廠在CIQ的監(jiān)管下，是否已按FDA法規(guī)規(guī)定：
(1)辦理食品生產(chǎn)企業(yè)的注冊和FCE注冊；
(2)申報殺菌條件的SID備案（FDA 21CFR Part 108緊急許可證控制）；
(3)符合生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)定（FDA 21CFR Part 110現(xiàn)行良好作業(yè)規(guī)范）；
(4)符合低酸食品的殺菌規(guī)定（FDA 21CFR Part 113密封容器內(nèi)低酸食品的熱殺菌）；
(5)符合酸化食品的殺菌規(guī)定（FDA 21CFR Part 114酸化食品）；
(6)符合水產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)定(FDA 21CFR Part 123水產(chǎn)品HACCP法規(guī))；
(7)符合果蔬汁的生產(chǎn)規(guī)定(FDA 21CFR Part 120果蔬汁HACCP法規(guī)）；
(8)建立了符合FDA要求的HACCP/SSOP體系(FDA FSMA)；
(9)符合電腦控制系統(tǒng)殺菌驗證規(guī)定 (FDA 21CFR Part 11電子記錄，電子簽名）。
2.低酸/酸化食品工廠在FDA檢查中存在的問題
雖然中國低酸/酸化食品工廠近年來取得了長足的進步，但是還是有相當數(shù)量的工廠對FDA的相關(guān)法規(guī)的認識和實施尚還存在著各種問題。這些，主要地為：
2.1 缺乏對FDA法規(guī)的認知
不少工廠并不知道或不清楚哪些FDA食品法規(guī)適用于本廠的對美出口的低酸/酸化食品；不懂得手中存留的舊資料是不是現(xiàn)行的食品法規(guī)；不了解怎樣從FDA網(wǎng)站上下載相關(guān)法規(guī)；或者雖會下載相關(guān)法規(guī)，但受限于外語能力或技術(shù)能力，讀不懂文件，不會應(yīng)用法規(guī)指導(dǎo)管理生產(chǎn)。有些工廠甚至不知道需辦理FCE注冊和SID備案，造成食品進口被拒。
2.2 缺乏對FDA酸化食品新規(guī)定的了解
不少工廠不了解或把握不準 2010，9，F(xiàn)DA頒布的Draft Guidance for Industry：Acidified Foods,不知道FDA是怎樣區(qū)分酸性和酸化食品的，導(dǎo)致較多批次產(chǎn)品抵港后被因無酸化殺菌SID殺菌備案（SID）而被扣留，無法通關(guān)。
2.3 不會使用FDA網(wǎng)站及時更新注冊/備案信息
不少工廠不了解如何在網(wǎng)上向FDA申請生產(chǎn)企業(yè)注冊，如何辦理罐頭企業(yè)FCE注冊/殺菌SID備案和資料更新。由于對注冊或備案資料無法自行及時更新，造成時有貨物進口時報關(guān)資料與注冊/備案不一致，而無法通關(guān)。某工廠因初次注冊時郵寄地址不詳，造成FDA向工廠投遞郵件被國內(nèi)郵政局退回美國，被FDA誤判為工廠巳停業(yè)，F(xiàn)CE編號被作廢，造成通關(guān)受阻。
2.4 讀不懂熱分布/熱滲透測試報告
不少工廠的品管和技術(shù)部門讀不懂熱滲透測試報告，造成實際生產(chǎn)中報告中的關(guān)鍵因未受控制，被FDA官員認為殺菌不足。由于HD/HP測試的知識未能普及，工廠對相關(guān)技術(shù)公司的作業(yè)和報告中的缺陷/問題難以識別，造成被動。
2.5殺菌SID備案缺失依據(jù)
工廠殺菌SID備案沒有保存殺菌權(quán)威機構(gòu)的殺菌信函或HP報告。相當大部分工廠不會使用HP報告中的測試結(jié)果向FDA申報SID備案，造成被FDA檢查官員認為HP報告與SID資料不一，前者不能支持后者。
2.6 缺乏對SID備案的嚴肅性的認識
有些工廠在殺菌作業(yè)時并不按照SID規(guī)定的作業(yè)條件（初溫、殺菌溫度、殺菌時間和關(guān)鍵因素控制）操作，違反了SID備案的嚴肅性，被FDA官員視為對殺菌備案的違反。有些工廠先生產(chǎn)，后辦理SID備案，被FDA官員視為對法規(guī)程序的違反。
2.7工廠的衛(wèi)生管理欠嚴格
不少工廠不了解21CFR Part 110法規(guī)的要求，被FDA官員認為生產(chǎn)作業(yè)條件不良。例如，常見的有：盛裝液體物料的桶未安裝防虹吸防倒流裝置；有可能有回流的生產(chǎn)用水管道未裝止回閥；生產(chǎn)車間洗手點無熱水供應(yīng)；食品接觸表面很難清洗，有陳舊食品殘留；清潔工具和生產(chǎn)用具混放，有交叉污染；未采取有效措施防止蠅蟲進入加工區(qū)；車間封罐卷邊檢查臺上有蒼蠅；車間內(nèi)用木制工器具，不易清洗；地面、墻壁、天面結(jié)構(gòu)不易充分清洗和保持清潔，維修不良；車間地面破損，有凹洞；車間墻上的排氣扇與墻之間有空洞；倉庫內(nèi)天頂有漏水現(xiàn)象；庫門有漏洞，不防鼠類，庫內(nèi)光線不足。
2.8低酸法規(guī)的執(zhí)行不完整
不少生產(chǎn)企業(yè)對殺菌鍋未作熱分布（HD）測試就投入使用；所使用的殺菌沒有做熱滲透測試；殺菌設(shè)備的安裝不符合法規(guī)的要求，例，未裝自動蒸汽控制閥；未裝溫度指示裝置（例,MIG）；殺菌初溫測試不符合要求；列入SID的關(guān)鍵因素未加控制、記錄；罐頭殺菌前不打代碼；逐罐酸化的未逐罐測試pH；缺漏殺菌記錄；殺菌手工記錄和自動記錄圖表上無代碼資料，手工記錄常有誤記/錯記，或與自動記錄圖表不一致；不使用熱敏紙；沒有建立殺菌發(fā)生偏差糾正體系；殺菌/封口監(jiān)督人員未經(jīng)BPCS教程培訓(xùn)。
2.9 危害分析/HACCP計劃/SSOP/記錄不規(guī)范
不少工廠危害分析/HACCP計劃/SSOP文件未按FDA規(guī)定教材(HACCP教程)的形式規(guī)定進行編寫；文件內(nèi)缺少規(guī)定的記錄表格；CCP/SSOP記錄的完整性、準確性、實時性和嚴粛性不良；記錄修改方法不規(guī)范。
2.10電腦控制的殺菌鍋系統(tǒng)未按21CFR Part 11進行驗證
工廠未能在電腦控制系統(tǒng)使用前對電腦殺菌作業(yè)能否按法規(guī)要求進行操作，加以驗證。
3.對中國低酸/酸化食品工廠和CIQ的建議
3.1工廠內(nèi)部應(yīng)開展對FDA法規(guī)的培訓(xùn)
在工廠內(nèi)部從事對美低酸/酸化食品生產(chǎn)，檢驗、監(jiān)管人員要接受FDA相應(yīng)法規(guī)的培訓(xùn)，切實做到應(yīng)知應(yīng)會。
3.2工廠應(yīng)要求檢測部門提供規(guī)范的熱分布/熱滲透報告
熱分布/熱滲透測試和報告必須符合FDA、美國NFPA或IFTPS（熱殺菌專家協(xié)會）的要求，方可使報告獲得官方認可。熱分布測試中常見的問題是未將熱分布測試中的相關(guān)信息充分列出，例，未列出殺菌滿載荷情況，管道和殺菌器結(jié)構(gòu)情況、所使用的測試罐型、蒸汽壓力、罐內(nèi)所裝成分和初溫、殺菌籠的結(jié)構(gòu)、容器在殺菌器內(nèi)裝籠方式、分隔板的打孔方式和使用情況、測試用熱電偶在殺菌鍋內(nèi)的個數(shù)和分布位置等。熱滲透測試中常見的問題是報告中熱電偶在罐內(nèi)的準確冷點位置未經(jīng)實驗或經(jīng)驗確定；未能在測試中識別影響罐內(nèi)傳熱速率的所有關(guān)鍵因素；選用的計算殺菌值與FDA的要求不一致；殺菌計算方法不規(guī)范等。由于這些缺陷的存在，會使FDA對測試報告感到迷惑不解。有些報告未列明每遍測試中的罐數(shù)和重復(fù)測試的遍數(shù)，常使FDA感覺報告的可靠性存有疑問。
3.3工廠應(yīng)加強對SID備案資料的審核
工廠(或其委托的人員，下同)要加強對熱殺菌SID備案知識的學習和理解。由于不很準確掌握備案的要求，申報的SID資料不完整、不正確，經(jīng)常發(fā)生被退回的現(xiàn)象。例如，工廠沒有提供HP報告或殺菌信息； SID填報的資料同HP報告或殺菌信息不一致，缺失關(guān)鍵因素；沒有列出F值，或F值過低，F(xiàn)DA不能接受；HP報告沒有殺菌計算過程；玻璃罐/半剛性容器/軟包裝容器非列出反壓作為關(guān)鍵因素；容器疊套效應(yīng)未控制；其他填寫方式未按FDA規(guī)定或內(nèi)容不當?shù)�，�?dǎo)致備案失敗。
3.4 CIQ應(yīng)加強FDA低酸/酸化食品法規(guī)的宣傳
為了幫助對美生產(chǎn)企業(yè)了解FDA法規(guī)，建議CIQ應(yīng)加強對法規(guī)的宣傳，其內(nèi)容建議可包括：
(1) FDA現(xiàn)行低酸/酸化食品法規(guī)的文本；
(2) FDA正在制訂中的相關(guān)法規(guī)，如Draft Guidance for Industry：Acidified Foods；
(3) FDA 現(xiàn)行版本的HACCP教程和水產(chǎn)品危害控制指南；
(4) FDA對低酸/酸化法規(guī)實施的指導(dǎo)；
(5) FDA工廠注冊的法令和網(wǎng)上注冊的方法；
(6) FDA FCE號的注冊方法、低酸/酸化殺菌備案的操作方法；
(7) FDA的進口警告(Import Alert)和逐月扣留報告(Import Refusals)；
(8) 開設(shè)‘問/答’專檔，為工廠答疑釋惑。
3.5建議CIQ按FDA官員檢查低酸/酸化食品的方式檢查工廠的制度
建議CIQ建立制度，每年2次，每次2-3天，按FDA工廠檢查的方法對工廠實施檢查，針對發(fā)現(xiàn)的問題，加強監(jiān)管。所有檢查應(yīng)形成報告，簽發(fā)類似于FDA 483檢查報告，要求工廠按時整改。
3.6建議高校食品專業(yè)參與低酸/酸化食品安全控制
美國FDA非常尊重美國大學對低酸和酸化食品熱測試和報告極為重視。建議工廠同國內(nèi)大學合作，為食品工廠提供各項技術(shù)支持。
雖然當前還有很多工作有待完成，但是這些問題，經(jīng)過工廠和CIQ的努力，是可以逐步克服、改進的。動力來自于食品安全的第一責任人---對美出口工廠。在以往一年多來的實踐證明，只要企業(yè)充份重視，食品生產(chǎn)企業(yè)是可以達到FDA低酸/酸化食品法規(guī)要求的。
低酸和酸化食品工廠在FDA檢查中存在的問題和建議.pdf
1. FDA對低酸/酸化食品工廠檢查的關(guān)注重點
低酸/酸化食品是美國FDA認為的高風險的食品。FDA工廠檢查關(guān)注的重點是中國食品工廠在CIQ的監(jiān)管下，是否已按FDA法規(guī)規(guī)定：
(1)辦理食品生產(chǎn)企業(yè)的注冊和FCE注冊；
(2)申報殺菌條件的SID備案（FDA 21CFR Part 108緊急許可證控制）；
(3)符合生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)定（FDA 21CFR Part 110現(xiàn)行良好作業(yè)規(guī)范）；
(4)符合低酸食品的殺菌規(guī)定（FDA 21CFR Part 113密封容器內(nèi)低酸食品的熱殺菌）；
(5)符合酸化食品的殺菌規(guī)定（FDA 21CFR Part 114酸化食品）；
(6)符合水產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)定(FDA 21CFR Part 123水產(chǎn)品HACCP法規(guī))；
(7)符合果蔬汁的生產(chǎn)規(guī)定(FDA 21CFR Part 120果蔬汁HACCP法規(guī)）；
(8)建立了符合FDA要求的HACCP/SSOP體系(FDA FSMA)；
(9)符合電腦控制系統(tǒng)殺菌驗證規(guī)定 (FDA 21CFR Part 11電子記錄，電子簽名）。
2.低酸/酸化食品工廠在FDA檢查中存在的問題
雖然中國低酸/酸化食品工廠近年來取得了長足的進步，但是還是有相當數(shù)量的工廠對FDA的相關(guān)法規(guī)的認識和實施尚還存在著各種問題。這些，主要地為：
2.1 缺乏對FDA法規(guī)的認知
不少工廠并不知道或不清楚哪些FDA食品法規(guī)適用于本廠的對美出口的低酸/酸化食品；不懂得手中存留的舊資料是不是現(xiàn)行的食品法規(guī)；不了解怎樣從FDA網(wǎng)站上下載相關(guān)法規(guī)；或者雖會下載相關(guān)法規(guī)，但受限于外語能力或技術(shù)能力，讀不懂文件，不會應(yīng)用法規(guī)指導(dǎo)管理生產(chǎn)。有些工廠甚至不知道需辦理FCE注冊和SID備案，造成食品進口被拒。
2.2 缺乏對FDA酸化食品新規(guī)定的了解
不少工廠不了解或把握不準 2010，9，F(xiàn)DA頒布的Draft Guidance for Industry：Acidified Foods,不知道FDA是怎樣區(qū)分酸性和酸化食品的，導(dǎo)致較多批次產(chǎn)品抵港后被因無酸化殺菌SID殺菌備案（SID）而被扣留，無法通關(guān)。
2.3 不會使用FDA網(wǎng)站及時更新注冊/備案信息
不少工廠不了解如何在網(wǎng)上向FDA申請生產(chǎn)企業(yè)注冊，如何辦理罐頭企業(yè)FCE注冊/殺菌SID備案和資料更新。由于對注冊或備案資料無法自行及時更新，造成時有貨物進口時報關(guān)資料與注冊/備案不一致，而無法通關(guān)。某工廠因初次注冊時郵寄地址不詳，造成FDA向工廠投遞郵件被國內(nèi)郵政局退回美國，被FDA誤判為工廠巳停業(yè)，F(xiàn)CE編號被作廢，造成通關(guān)受阻。
2.4 讀不懂熱分布/熱滲透測試報告
不少工廠的品管和技術(shù)部門讀不懂熱滲透測試報告，造成實際生產(chǎn)中報告中的關(guān)鍵因未受控制，被FDA官員認為殺菌不足。由于HD/HP測試的知識未能普及，工廠對相關(guān)技術(shù)公司的作業(yè)和報告中的缺陷/問題難以識別，造成被動。
2.5殺菌SID備案缺失依據(jù)
工廠殺菌SID備案沒有保存殺菌權(quán)威機構(gòu)的殺菌信函或HP報告。相當大部分工廠不會使用HP報告中的測試結(jié)果向FDA申報SID備案，造成被FDA檢查官員認為HP報告與SID資料不一，前者不能支持后者。
2.6 缺乏對SID備案的嚴肅性的認識
有些工廠在殺菌作業(yè)時并不按照SID規(guī)定的作業(yè)條件（初溫、殺菌溫度、殺菌時間和關(guān)鍵因素控制）操作，違反了SID備案的嚴肅性，被FDA官員視為對殺菌備案的違反。有些工廠先生產(chǎn)，后辦理SID備案，被FDA官員視為對法規(guī)程序的違反。
2.7工廠的衛(wèi)生管理欠嚴格
不少工廠不了解21CFR Part 110法規(guī)的要求，被FDA官員認為生產(chǎn)作業(yè)條件不良。例如，常見的有：盛裝液體物料的桶未安裝防虹吸防倒流裝置；有可能有回流的生產(chǎn)用水管道未裝止回閥；生產(chǎn)車間洗手點無熱水供應(yīng)；食品接觸表面很難清洗，有陳舊食品殘留；清潔工具和生產(chǎn)用具混放，有交叉污染；未采取有效措施防止蠅蟲進入加工區(qū)；車間封罐卷邊檢查臺上有蒼蠅；車間內(nèi)用木制工器具，不易清洗；地面、墻壁、天面結(jié)構(gòu)不易充分清洗和保持清潔，維修不良；車間地面破損，有凹洞；車間墻上的排氣扇與墻之間有空洞；倉庫內(nèi)天頂有漏水現(xiàn)象；庫門有漏洞，不防鼠類，庫內(nèi)光線不足。
2.8低酸法規(guī)的執(zhí)行不完整
不少生產(chǎn)企業(yè)對殺菌鍋未作熱分布（HD）測試就投入使用；所使用的殺菌沒有做熱滲透測試；殺菌設(shè)備的安裝不符合法規(guī)的要求，例，未裝自動蒸汽控制閥；未裝溫度指示裝置（例,MIG）；殺菌初溫測試不符合要求；列入SID的關(guān)鍵因素未加控制、記錄；罐頭殺菌前不打代碼；逐罐酸化的未逐罐測試pH；缺漏殺菌記錄；殺菌手工記錄和自動記錄圖表上無代碼資料，手工記錄常有誤記/錯記，或與自動記錄圖表不一致；不使用熱敏紙；沒有建立殺菌發(fā)生偏差糾正體系；殺菌/封口監(jiān)督人員未經(jīng)BPCS教程培訓(xùn)。
2.9 危害分析/HACCP計劃/SSOP/記錄不規(guī)范
不少工廠危害分析/HACCP計劃/SSOP文件未按FDA規(guī)定教材(HACCP教程)的形式規(guī)定進行編寫；文件內(nèi)缺少規(guī)定的記錄表格；CCP/SSOP記錄的完整性、準確性、實時性和嚴粛性不良；記錄修改方法不規(guī)范。
2.10電腦控制的殺菌鍋系統(tǒng)未按21CFR Part 11進行驗證
工廠未能在電腦控制系統(tǒng)使用前對電腦殺菌作業(yè)能否按法規(guī)要求進行操作，加以驗證。
3.對中國低酸/酸化食品工廠和CIQ的建議
3.1工廠內(nèi)部應(yīng)開展對FDA法規(guī)的培訓(xùn)
在工廠內(nèi)部從事對美低酸/酸化食品生產(chǎn)，檢驗、監(jiān)管人員要接受FDA相應(yīng)法規(guī)的培訓(xùn)，切實做到應(yīng)知應(yīng)會。
3.2工廠應(yīng)要求檢測部門提供規(guī)范的熱分布/熱滲透報告
熱分布/熱滲透測試和報告必須符合FDA、美國NFPA或IFTPS（熱殺菌專家協(xié)會）的要求，方可使報告獲得官方認可。熱分布測試中常見的問題是未將熱分布測試中的相關(guān)信息充分列出，例，未列出殺菌滿載荷情況，管道和殺菌器結(jié)構(gòu)情況、所使用的測試罐型、蒸汽壓力、罐內(nèi)所裝成分和初溫、殺菌籠的結(jié)構(gòu)、容器在殺菌器內(nèi)裝籠方式、分隔板的打孔方式和使用情況、測試用熱電偶在殺菌鍋內(nèi)的個數(shù)和分布位置等。熱滲透測試中常見的問題是報告中熱電偶在罐內(nèi)的準確冷點位置未經(jīng)實驗或經(jīng)驗確定；未能在測試中識別影響罐內(nèi)傳熱速率的所有關(guān)鍵因素；選用的計算殺菌值與FDA的要求不一致；殺菌計算方法不規(guī)范等。由于這些缺陷的存在，會使FDA對測試報告感到迷惑不解。有些報告未列明每遍測試中的罐數(shù)和重復(fù)測試的遍數(shù)，常使FDA感覺報告的可靠性存有疑問。
3.3工廠應(yīng)加強對SID備案資料的審核
工廠(或其委托的人員，下同)要加強對熱殺菌SID備案知識的學習和理解。由于不很準確掌握備案的要求，申報的SID資料不完整、不正確，經(jīng)常發(fā)生被退回的現(xiàn)象。例如，工廠沒有提供HP報告或殺菌信息； SID填報的資料同HP報告或殺菌信息不一致，缺失關(guān)鍵因素；沒有列出F值，或F值過低，F(xiàn)DA不能接受；HP報告沒有殺菌計算過程；玻璃罐/半剛性容器/軟包裝容器非列出反壓作為關(guān)鍵因素；容器疊套效應(yīng)未控制；其他填寫方式未按FDA規(guī)定或內(nèi)容不當?shù)�，�?dǎo)致備案失敗。
3.4 CIQ應(yīng)加強FDA低酸/酸化食品法規(guī)的宣傳
為了幫助對美生產(chǎn)企業(yè)了解FDA法規(guī)，建議CIQ應(yīng)加強對法規(guī)的宣傳，其內(nèi)容建議可包括：
(1) FDA現(xiàn)行低酸/酸化食品法規(guī)的文本；
(2) FDA正在制訂中的相關(guān)法規(guī)，如Draft Guidance for Industry：Acidified Foods；
(3) FDA 現(xiàn)行版本的HACCP教程和水產(chǎn)品危害控制指南；
(4) FDA對低酸/酸化法規(guī)實施的指導(dǎo)；
(5) FDA工廠注冊的法令和網(wǎng)上注冊的方法；
(6) FDA FCE號的注冊方法、低酸/酸化殺菌備案的操作方法；
(7) FDA的進口警告(Import Alert)和逐月扣留報告(Import Refusals)；
(8) 開設(shè)‘問/答’專檔，為工廠答疑釋惑。
3.5建議CIQ按FDA官員檢查低酸/酸化食品的方式檢查工廠的制度
建議CIQ建立制度，每年2次，每次2-3天，按FDA工廠檢查的方法對工廠實施檢查，針對發(fā)現(xiàn)的問題，加強監(jiān)管。所有檢查應(yīng)形成報告，簽發(fā)類似于FDA 483檢查報告，要求工廠按時整改。
3.6建議高校食品專業(yè)參與低酸/酸化食品安全控制
美國FDA非常尊重美國大學對低酸和酸化食品熱測試和報告極為重視。建議工廠同國內(nèi)大學合作，為食品工廠提供各項技術(shù)支持。
雖然當前還有很多工作有待完成，但是這些問題，經(jīng)過工廠和CIQ的努力，是可以逐步克服、改進的。動力來自于食品安全的第一責任人---對美出口工廠。在以往一年多來的實踐證明，只要企業(yè)充份重視，食品生產(chǎn)企業(yè)是可以達到FDA低酸/酸化食品法規(guī)要求的。
低酸和酸化食品工廠在FDA檢查中存在的問題和建議.pdf