輸美食品企業(yè)食品安全計劃的建立要點
邵二波 濰坊出入境檢驗檢疫局青州辦
摘要：美國發(fā)布的FSMA下五個框架性法規(guī)草案——《良好操作規(guī)范以及危害分析和基于風險的預(yù)防控制措施》（21 CFR PART 117）要求符合要求的每個企業(yè)都要建立書面食品安全計劃，我國約有1000 家輸美食品企業(yè)目前不能滿足美國預(yù)防控制措施法規(guī)的要求，對于這類企業(yè)實施預(yù)防控制措施法規(guī)需要對其進行培訓(xùn)和幫助。
關(guān)鍵詞：美國、食品安全計劃、建立
1、引言
2013 年1 月16 日，美國FDA 第一批發(fā)布了FSMA下五個框架性法規(guī)草案——《良好操作規(guī)范以及危害分析和基于風險的預(yù)防控制措施》（21 CFR PART 117）。該法規(guī)依據(jù)FSMA要求對需要進行注冊的食品企業(yè)（特殊情況除外）的危害分析和基于風險的預(yù)防性控制措施做出新規(guī)定，并要求符合要求的每個企業(yè)都要建立書面食品安全計劃，來評估理論上可能發(fā)生在食品中的危害，如致病原和過敏原，并提出減小或預(yù)防這些危害的具體步驟，明確如何監(jiān)控這些預(yù)防控制措施，保存常規(guī)監(jiān)控記錄，以及確定如果出現(xiàn)問題采取何種糾偏行動。該法規(guī)的目的是建立起一個食品安全體系，使現(xiàn)代化的、基于科學(xué)的和基于風險的預(yù)防控制措施貫穿于食品加工體系的方方面面。
2、現(xiàn)狀
2011年國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局頒布的《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定》中明確規(guī)定罐頭類、水產(chǎn)品類（活品、冰鮮、晾曬、腌制品除外）、肉及肉制品、、果蔬汁、速凍蔬菜、含肉或水產(chǎn)品的速凍方便食品、乳及乳制品類共七大類產(chǎn)品出口生產(chǎn)企業(yè)必須實施HACCP體系驗證。據(jù)統(tǒng)計，目前我國輸美食品企業(yè)約2500 家，其中除強制要求建立HACCP 體系的企業(yè)約1000 家，以及其他部分預(yù)包裝食品企業(yè)已經(jīng)通過多種認證手段建立了HACCP 體系外，剩余約1000 家輸美食品企業(yè)目前不能滿足美國預(yù)防控制措施法規(guī)的要求，對于這類企業(yè)實施預(yù)防控制措施法規(guī)需要對其進行培訓(xùn)和幫助。
3、食品安全計劃建立要點
3.1書面的危害分析
3.1.1危害識別
危害識別應(yīng)包括已知的或合理可預(yù)見的危害，如：生物危害（致病菌、寄生蟲、環(huán)境病原體、其他病原體等）、化學(xué)危害（放射性危害、農(nóng)獸藥殘留物質(zhì)、天然毒素、腐敗產(chǎn)物、未經(jīng)批準的食品添加劑或色素、食品過敏原等）、物理危害（金屬碎片、石塊、玻璃、毛發(fā)等），除此以外，還應(yīng)包括由于自然發(fā)生或非故意引入以及為獲得經(jīng)濟利益而蓄意引入的可能出現(xiàn)在食品中的一直跌或合理可預(yù)見的危害。
3.1.2 危害評估
危害評估是針對已識別的危害發(fā)生所導(dǎo)致的疾病或傷害的嚴重程度，以及不采取預(yù)防性控制措施時該危害發(fā)生的可能性開展評估，開展危害評估時，必須針對食品的預(yù)期消費者，重點考慮導(dǎo)致產(chǎn)品安全性影響的因素，如：食品配方；加工設(shè)施和設(shè)備的條件、功能及設(shè)計；原輔料安全；運輸規(guī)范；生產(chǎn)加工程序；生產(chǎn)加工的衛(wèi)生狀況；員工衛(wèi)生；包裝和標簽；保存和銷售；產(chǎn)品用途；其他相關(guān)因素（如：天氣影響、天然毒素的水平影響等）。
3.2書面的預(yù)防性控制措施
3.2.1食品的過程預(yù)防性控制措施
過程控制措施與HACCP體系中關(guān)鍵限制、操作限制的確定、監(jiān)控及驗證記錄程序相類似，重點確保食品加工操作過程（如：熱處理、酸化、輻照和冷藏）中參數(shù)受控的程序、規(guī)范和流程。過程控制措施控制的參數(shù)主要包括：時間、溫度、頻率、壓力、濕度等危害控制相關(guān)參數(shù)。
3.2.2食品過敏原預(yù)防控制措施
采取食品過敏原控制措施的因素是由于食品中存在過敏原卻未予聲明導(dǎo)致消費者發(fā)生嚴重反應(yīng)、食品召回的食品安全風險。其防控重點在于預(yù)防過敏原交叉接觸（如同一生產(chǎn)線生產(chǎn)含不同過敏原食品），含過敏原原輔料的儲存及標識，食品標簽中過敏原的標識等。
3.2.3 食品的衛(wèi)生預(yù)防控制措施
衛(wèi)生控制措施是為了確保企業(yè)維持充分的衛(wèi)生條件以顯著降低或預(yù)防危害的程序、規(guī)范和流程，主要包括對食品接觸面（包括設(shè)備和工器具的食品接觸面）的清潔衛(wèi)生和防止食品、食品包裝材料受到不潔物品及人員的交叉污染，防止成品受到原料的交叉污染等。
3.3書面的供應(yīng)鏈計劃
供應(yīng)鏈計劃是針對原輔料建立、實施的基于風險防控的控制措施， 其具體內(nèi)容包括：原輔料應(yīng)來自經(jīng)過驗證的合格的供貨商，原輔料接收企業(yè)應(yīng)建立合格供貨商驗證程序并確定驗證頻率，對供貨商開展現(xiàn)場審核、抽樣驗證過程等應(yīng)全部記錄。
3.4書面的召回計劃
召回計劃必須包含詳細的實施程序，列明具體采取哪些步驟，規(guī)定各步驟的職責分工，召回計劃的內(nèi)容應(yīng)包括:通知公眾食品中存在的危害，告知其如何退還或處理受影響的食品，召回計劃執(zhí)行有效性驗證措施，召回食品的處理方式（重新加工、返工、改變用途、銷毀等）。
3.5監(jiān)控預(yù)防控制措施實施情況的書面程序
食品企業(yè)必須按照足夠的頻率對預(yù)防控制措施進行監(jiān)控，確保其持續(xù)有效實施，對預(yù)防性控制措施的監(jiān)控，應(yīng)通過記錄的方式予以長期保存，以便于對其進行驗證。
3.6書面的糾偏措施程序
對于預(yù)防性控制措施實施不當時食品企業(yè)必須采取糾偏措施，糾偏措施程序應(yīng)詳細描述采取的糾偏步驟，以確保采取的糾偏措施的有效性及減少問題再次發(fā)生的肯能性，糾偏措施程序還應(yīng)包括對所受影響的食品進行安全評估的過程。
3.7書面的驗證程序
驗證程序包括對監(jiān)控實施過程的驗證、對糾偏措施實施過程的驗證以及對預(yù)防性控制措施實施情況及有效性的驗證等，驗證活動全過程也必須進行文件記錄。
4、下一步需討論的問題
法規(guī)正式出臺后，美國官方預(yù)計將于今年9月份以后對我國輸美出口食品企業(yè)進行檢查，一旦不符合要求，將可能面臨產(chǎn)品無法出口美國的窘境。雖然我國大部分輸美食品企業(yè)建立了HACCP體系，但由于應(yīng)對時間較短，中美食品安全體系的對接不充分，輸美出口食品企業(yè)未能建立符合美國新規(guī)要求的食品安全計劃，可能給下一步迎檢工作造成被動。
參考文獻：
美國《人類視頻預(yù)防性控制措施》法規(guī)合規(guī)人員標準課程教材（2016年6月譯）
作者簡介： 邵二波，男， 濰坊出入境檢驗檢疫局青州辦事處，主任科員，預(yù)防獸醫(yī)碩士研究生，從事進出口食品檢驗檢疫工作8年。