答、潔凈室不同的房間生產(chǎn)工藝操作類型不同，產(chǎn)塵、產(chǎn)濕、發(fā)熱……不一樣，設(shè)計之初就需要考慮每個房間的送風(fēng)量與換氣次數(shù)的不同，以滿足散熱、除塵、除濕、保證潔凈度要求。出現(xiàn)多個房間溫濕度不同時，對主空調(diào)機組的參數(shù)調(diào)節(jié)可能無濟于事，那就需要在滿足換氣次數(shù)的前提下調(diào)整單個房間的送風(fēng)量，如果無法調(diào)節(jié)，只能優(yōu)先滿足關(guān)鍵房間的溫濕度要求。

32、計算機系統(tǒng)URS怎么寫？

答、對于用戶來說，通常情況下，并不建議單獨寫計算機系統(tǒng)的URS，基于“計算機化系統(tǒng)”的概念，我們需要寫的是“計算機化系統(tǒng)”的URS，包含計算機系統(tǒng)的硬件、軟件、被控制設(shè)備與系統(tǒng)、被監(jiān)測對象、所有的性能功能、所有的相關(guān)文件資料SOP、人員培訓(xùn)等方面的需求。

對于計算機系統(tǒng)，用戶需求說明（URS）重點關(guān)注：

• 需要計算機幫我們做什么？（功能清單）

• 每一個功能的控制方式，執(zhí)行過程？（工藝流程圖）

• 每一個功能的傳感器輸入、執(zhí)行信號輸出（輸入輸出方式）

• 操作人員對人機接口的操作要求？（人機接口輸入輸出方式）

• 系統(tǒng)的安全性要求？（權(quán)限設(shè)置）

•  安裝空間、位置、所處的環(huán)境？

• 硬件、軟件的基本配置要求？

• 測試、驗證、培訓(xùn)、質(zhì)量控制、變更控制、文件記錄要求

• 預(yù)算、貨期、合約等商務(wù)要求

33、B級環(huán)境的日常監(jiān)測各位大神們都采集多少升��？690L么？還是采集一分鐘即28.3L或 100L然后在等比例換算成690L的粒子數(shù)？

答：潔凈級別確認，當(dāng)然需要按照ISO14644規(guī)范要求采集690L以上。

對于日常離線監(jiān)測監(jiān)測，滿足最小采樣量要求即可

采樣量：（GBT16292靜態(tài)）

≥0.5μm，AB為5.66L，CD2.83L。

≥5μm，AB為8.5L，CD8.5L。

對于在線監(jiān)測，只有采樣速率和采樣周期的設(shè)置，通過計算機系統(tǒng)進行自動計算懸浮粒子，滿足每個采樣點至少2L，采樣時間至少1min即可。

34、B級區(qū)緩沖間如何設(shè)計？

答：人員進出采用互鎖的氣閘設(shè)計，人員必須嚴格按照無菌更衣要求操作。 

對于物料、內(nèi)包材、器具……進入，都必須采用消毒、滅菌、除熱原、無菌脫包……進入，也就是要通過適當(dāng)?shù)脑O(shè)備進入無菌區(qū)。

對于物料、半成品、器具……的傳出，可以通過互鎖的氣閘間、帶層流的傳遞窗、鼠洞裝置。

除了滅菌設(shè)備，緩沖氣閘間都必須與無菌區(qū)同步進行環(huán)境消毒滅菌。

35、求教除塵設(shè)施排放口采取什么過濾設(shè)施？

答：高活性成分的排放，加H13或H14高效過濾器（最好是袋進袋出的過濾箱），其他加F9中效過濾器（初中效過濾箱），首先要風(fēng)險分析，粉塵所含物質(zhì)是否有毒有害、高致敏、高活性，然后根據(jù)分析結(jié)果選擇適合的過濾器（有自帶滅活的，袋進袋出的，活性炭吸附的，甚至化學(xué)噴淋的……）

36、ISO和BPE的管道標(biāo)準(zhǔn)有什么差異？

答：ISO2037《食品工業(yè)用不銹鋼管》，ISO2852《食品工業(yè)用不銹鋼套管》，屬于國際標(biāo)準(zhǔn)。ASME BPE是制藥/生物制藥/食品/化妝品的指導(dǎo)性規(guī)范，描述了潔凈管道系統(tǒng)，如潔凈工藝管道/制藥用水/潔凈蒸汽……等從設(shè)計/安裝/認證到維護的理念。對于材料、加工、焊接、清洗、包裝、文件……等要求，ASME BPE內(nèi)容更加詳細具體，更加嚴格，更具有指導(dǎo)性，但是也不能籠統(tǒng)的說BPE標(biāo)準(zhǔn)就一定比ISO標(biāo)準(zhǔn)更高，詳細的技術(shù)指標(biāo)，大家可以自己去看相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

37、工廠自動化的模擬輸入輸出和數(shù)據(jù)輸入輸出如何測試？

答：數(shù)字量傳遞的是0和1的開關(guān)量，它表示的是二進制的狀態(tài)；而模擬量傳遞的是連續(xù)變化的一段信號范圍，比如外部輸入的4-20mA，輸出的0-10V……信號。計算機本身只能處理數(shù)字信號，所以經(jīng)各類傳感器或變送器傳送過來的電壓、電流、溫度、頻率等信號（即模擬量），必須通過模數(shù)轉(zhuǎn)換模塊變成數(shù)字量信號輸入計算機，而有的執(zhí)行機構(gòu)又只能接受模擬量信號，所以需要數(shù)模轉(zhuǎn)換模塊變成模擬量信號給執(zhí)行機構(gòu)，這就是模擬輸入輸出。

模擬輸入輸出的測試，第一步是模擬量I/O端口測試，可以采用信號發(fā)生器產(chǎn)生規(guī)定的模擬信號代替?zhèn)鞲衅餍盘栞斎�，并使用信號測試儀表來測試模擬輸出信號。第二步是帶傳感器模擬信號輸入和給顯示儀表或執(zhí)行機構(gòu)的模擬量輸出的信號測試，同樣可以采用測試儀表來檢測。

數(shù)字量輸入輸出測試，第一步同樣可以采用數(shù)字信號發(fā)生器或開關(guān)信號輸入，使用信號測試儀表來進行數(shù)字量輸出信號測試。第二步連接數(shù)字信號傳感器、限位器、開關(guān)、同步信號……等數(shù)字量輸入，測試數(shù)字量輸出信號或觀察相關(guān)執(zhí)行機構(gòu)動作。

38、為什么有的蒸汽管路有很大的聲響？

答：如果是撞擊聲或者噼啪聲，可能是蒸汽閥門開啟速度過快造成蒸汽對管道的沖擊震動，或者冷管道突然遇到熱蒸汽造成的應(yīng)力形變響聲，或者是冷凝水沒有排盡造成錘擊現(xiàn)象。

一些較輕微的響聲，應(yīng)該是蒸汽在管道內(nèi)快速流動時同管道內(nèi)壁產(chǎn)生的摩擦聲音，或者較輕微的水擊響聲和震動聲音，有時候會有共鳴聲音，蒸汽泄露的排氣聲音……

39、B級區(qū)能否設(shè)消防箱？

答：如果符合潔凈條件、密封良好、無死角、易清潔、耐受消毒滅菌，就可以設(shè)置。不過最好不要直接在無菌區(qū)設(shè)置消防箱，因為可以設(shè)置在無菌區(qū)之外，只要緊急情況下能夠比較容易地送到無菌區(qū)使用就行。

如果非要設(shè)置，也必須完全密閉，前面板用玻璃密封，后面要設(shè)置檢查口，因為消防器材必須定期檢查其完好性與使用性能。

40、脈動真空滅菌器上純蒸汽如何保證干度（加裝汽水分離器）？

答：干度指每千克濕蒸汽中含有干飽和蒸汽的質(zhì)量百分數(shù)。實際蒸汽中很難產(chǎn)生100%的干蒸汽，通常都帶有一定量的液滴。如果水蒸汽中含有10%質(zhì)量的水分，則蒸汽干度為0.9。保證干度，就要想辦法降低蒸汽中攜帶的水分，提高蒸汽溫度、保證管道適當(dāng)?shù)钠露�、做好管道保溫、管道上增加疏水閥、使用點增加汽水分離器……都是保證蒸汽干度的有效措施。