GMP是《藥品生產質量管理規(guī)范》的英文縮寫。它是加強藥品生產管理，保證藥品質量的科學的、系統(tǒng)的、有效的制度，是保障人們用藥安全有效的可靠措施，目前已成為世界各國普遍采用的有效管理方式和國際上評價藥品質量的一項重要內容。世界衛(wèi)生組織規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進行生產，藥品出口必須出具GMP證明文件。GMP在世界范圍內已經被多數國家的政府、制藥企業(yè)和醫(yī)藥專家一致公認為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進行質量管理的優(yōu)良的、必備的制度。 近年來，GMP也被應用于食品的加工和生產中。
GMP與ISO9000的區(qū)別
² GMP是國際藥品生產質量管理的通用準則，ISO9000是由國際標準化組織（ISO）頒布的關于質量管理和質量保證的標準體系。
² GMP具有區(qū)域性，多數由各國結合本國國情制定本國的GMP，僅適用于藥品、保健食品生產行業(yè)。ISO9000質量體系是國際性的質量體系，不僅適用于生產行業(yè)，也適用于服務、經營、金融等行業(yè)，因而更具廣泛性。
² GMP是專用性、強制性標準，絕大多數國家或地區(qū)的GMP具有法律效力，它的實施具有強制性，其所規(guī)定內容不得增刪。ISO9000的推進、貫徹、實施是建立在企業(yè)自愿基礎上的，可進行選擇、刪除或補充某些要素。