一、目的

 

　　為按生產(chǎn)程序化進(jìn)行，質(zhì)量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，產(chǎn)品滿足市場和客戶要求。

 

　　二、適用范圍

 

　　本程序適用于生產(chǎn)管理人員、操作人員等各種過程的控制，使這確保生產(chǎn)過程的食品質(zhì)量安全。

 

　　三、工序

 

　　1.開生產(chǎn)前會議

 

　　確認(rèn)開會人員（生產(chǎn)工藝涉及到主要操作人員、QA 監(jiān)管人 員、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、討論工作分工、工作周期、工作安排、告知工 藝操作、分鍋數(shù)、注意要點(diǎn)、管控注意點(diǎn)等，并要求人員簽字。要求人人知曉職責(zé)、容錯范圍、易錯點(diǎn)。

 

　　2.領(lǐng)料

 

　�。�1）車間的管理人員根據(jù)批生產(chǎn)指令拿需料領(lǐng)料單。（不見生產(chǎn)指令單 不得開具領(lǐng)料單）。

 

　�。�2）倉庫放料人員根據(jù)生產(chǎn)指令單發(fā)放所需物料，無生產(chǎn)指令單、指令 單未簽字、未質(zhì)量人員監(jiān)督領(lǐng)料，不得放料。

 

　　（3）生產(chǎn)車間領(lǐng)料員按需料領(lǐng)料單逐項(xiàng)清點(diǎn)物料，檢查包裝情況，核對 品名、批號、數(shù)量及合格報(bào)告書等。確定無誤后，由收、發(fā)料人分別在需料 領(lǐng)料單上簽字，注明領(lǐng)料日期。如發(fā)現(xiàn)前述各項(xiàng)中有與需料領(lǐng)料單不符的情 況，生產(chǎn)車間領(lǐng)料員應(yīng)拒絕領(lǐng)料，并及時通知車間管理人員及質(zhì)量部 QA 質(zhì) 監(jiān)員采取措施。并及時登記領(lǐng)料臺帳。

 

　　（4）車間人員及時將物料脫包，殺菌時間≥30 分鐘，脫包需查看內(nèi)包裝 是否破損、表面是否有異物等，如有破損及時通知車間管理人員及質(zhì)量部人 員。

 

　　（5）車間人員將脫包物料按生產(chǎn)品種碼放整齊，掛上貨位卡，注明品名、 規(guī)格、批量、批號、有效期及需料領(lǐng)料單號，張貼貨位卡。

 

　　3.稱量

 

　　（1）現(xiàn)場環(huán)境：

 

　　溫度在 18℃~26℃，濕度在 45%~65%，與臨近房間相對壓差為 負(fù)壓，壓差≥5Pa。

 

　　（2）現(xiàn)場衛(wèi)生：

 

　　設(shè)備、容器具有清潔標(biāo)志工作現(xiàn)場無與生產(chǎn)無關(guān)物品，有在 效期內(nèi)的清場合格證。

 

　�。�3）計(jì)量器具：

 

　　有檢定合格證并在有效期內(nèi)，清潔合格，使用前校零點(diǎn)。

 

　�。�4）物料：

 

　　檢查物料的內(nèi)容、品名、規(guī)格、數(shù)量、日期準(zhǔn)確無誤，檢查是否 有霉變雜質(zhì)、污染等異常情況。

 

　�。�5）稱量好的物料放于規(guī)定的容器中，填寫物料標(biāo)簽，注明物料的品名、批號、數(shù)量、規(guī)格、稱量人、稱量日期，貼于容器外。同步、如實(shí)詳細(xì)填寫稱量配料記錄。

 

　�。�6）復(fù)核人應(yīng)對上述過程進(jìn)行監(jiān)督、復(fù)核。

 

　　必須獨(dú)立地確認(rèn)物料的名稱、規(guī) 格，數(shù)量與主配方（批配方記錄）一致無誤，容器外標(biāo)記準(zhǔn)確無誤，在容器外標(biāo)簽上簽名。并再次復(fù)核稱量人填寫的批配料記錄與配料過程準(zhǔn)確無誤后，在批記錄復(fù)核人項(xiàng)下簽名。（及時填寫批生產(chǎn)記錄，邊做邊寫，清場記錄、物料交接單，并核算收率，清場前上交至辦公室）

 

　　（7）確定上述所有稱量的物料與批配方記錄完全一致，無多余也無泄漏后， 統(tǒng)一放于潔凈的墊倉板上，QA 復(fù)審后在批配料記錄上簽字。

 

　　4.制粒干燥

 

　�。�1）現(xiàn)場環(huán)境：

 

　　溫度在 18℃~26℃，濕度在 45%~65%。

 

　　（2）檢查衛(wèi)生：

 

　　設(shè)備、容器具有清潔標(biāo)志工作現(xiàn)場無與生產(chǎn)無關(guān)物品，有在 效期內(nèi)的清場合格證。

 

　�。�3）檢查設(shè)備：

 

　　所用設(shè)備部件無松動，運(yùn)轉(zhuǎn)正常，無雜音，潤滑良好， 各項(xiàng) 參數(shù)達(dá)標(biāo)。

 

　�。�4）檢查文件：

 

　　現(xiàn)用文件齊全，并在制粒間、干燥間定點(diǎn)放置。（相關(guān)崗位 記錄上崗前至生產(chǎn)辦公室拿�。�

 

　　（5）檢查物料：

 

　　檢查物料的內(nèi)容、品名、規(guī)格、數(shù)量、日期準(zhǔn)確無誤，檢查 是否有霉變雜質(zhì)、污染等異常情況。

 

　�。�6）根據(jù)會前內(nèi)容及工藝規(guī)程，相應(yīng)進(jìn)行酒精、純化水、K30 化糊（比例） 等濕混合均勻，如需要像碳酸鈣、淀粉等特別物料需要先將其他輔料混合，均 勻后再緩慢添加，防止抱團(tuán)。（及時填寫批生產(chǎn)記錄，邊做邊寫，清場記錄、 物料交接單，并核算收率，清場前上交至辦公室）

 

　�。�7）放置整粒機(jī)后制粒干燥，控制水分≤3%。

 

　　5.總混

 

　�。�1）現(xiàn)場環(huán)境：

 

　　溫度在 18℃~26℃，濕度在 45%~65%。

 

　　（2）檢查衛(wèi)生：

 

　　設(shè)備、容器具有清潔標(biāo)志工作現(xiàn)場無與生產(chǎn)無關(guān)物品，有在 效期內(nèi)的清場合格證。

 

　�。�3）檢查設(shè)備：

 

　　所用設(shè)備部件無松動，運(yùn)轉(zhuǎn)正常，無雜音，潤滑良好， 各項(xiàng) 參數(shù)達(dá)標(biāo)。

 

　�。�4）檢查文件：

 

　　現(xiàn)用文件齊全，并在整�？偦扉g定點(diǎn)放置。（相關(guān)崗位記錄 上崗前至生產(chǎn)辦公室拿�。�

 

　�。�5）檢查物料：

 

　　檢查物料的內(nèi)容、品名、規(guī)格、數(shù)量、日期準(zhǔn)確無誤，檢查 是否有霉變雜質(zhì)、污染等異常情況。

 

　�。�6）總混時根據(jù)生產(chǎn)質(zhì)量單及操作規(guī)程，將剩余物料（個別小料由實(shí)驗(yàn)室稱�。┡c制粒后料混合均勻（當(dāng)原料較少低于輔料 10%時，采取遞增法混合，逐步提高混合重量，保證混合均勻）。放置中間站，張貼貨位卡。（及時填寫批生產(chǎn)記錄，邊做邊寫，清場記錄、物料交接單，并核算收率，清場前上交至辦 公室）

 

　　6.壓片

 

　�。�1）現(xiàn)場環(huán)境：

 

　　溫度 18℃~26℃，濕度 45%~65%，壓片間應(yīng)保持相對負(fù)壓差， 與相鄰房間靜壓差≥5Pa。

 

　　（2）檢查衛(wèi)生：

 

　　設(shè)備、容器具有清潔標(biāo)志工作現(xiàn)場無與生產(chǎn)無關(guān)物品，有在 效期內(nèi)的清場合格證。

 

　　（3）檢查設(shè)備：

 

　　所用設(shè)備部件無松動，運(yùn)轉(zhuǎn)正常，無雜音，潤滑良好， 各項(xiàng) 參數(shù)達(dá)標(biāo)；天平是否有在有效期內(nèi)的校驗(yàn)合格證。

 

　�。�4）檢查文件：

 

　　現(xiàn)用文件齊全，并在壓片間定點(diǎn)放置。

 

　�。�5）檢查物料：

 

　　檢查物料的內(nèi)容、品名、規(guī)格、數(shù)量、日期準(zhǔn)確無誤，檢查 是否有霉變雜質(zhì)、污染等異常情況。（相關(guān)崗位記錄上崗前至生產(chǎn)辦公室拿取）

 

　　（6）壓片時根據(jù)生產(chǎn)指令單及操作規(guī)程，實(shí)時查看片劑狀態(tài)觀察色澤、品嘗 其口感、有無黑點(diǎn)、破損等，并每 10 分鐘稱量片重、硬度。（與標(biāo)養(yǎng)比較有無 差異，有差異立即停下報(bào)告車間管理人員與質(zhì)量人員）。放置中間站，張貼貨 位卡。（及時填寫批生產(chǎn)記錄，邊做邊寫，清場記錄、物料交接單，并核算收 率，清場前上交至辦公室）

 

　　7.數(shù)粒裝瓶

 

　�。�1）現(xiàn)場環(huán)境：

 

　　溫度 18℃~26℃，濕度 45%~65%。

 

　　（2）檢查衛(wèi)生：

 

　　設(shè)備、容器具有清潔標(biāo)志工作現(xiàn)場無與生產(chǎn)無關(guān)物品，有在效 期內(nèi)的清場合格證。

 

　　（3）檢查設(shè)備：

 

　　所用設(shè)備部件無松動，運(yùn)轉(zhuǎn)正常，無雜音，潤滑良好， 各項(xiàng)參 數(shù)達(dá)標(biāo)。

 

　�。�4）檢查文件：

 

　　現(xiàn)用文件齊全，并在定點(diǎn)放置。（相關(guān)崗位記錄上崗前至生 產(chǎn)辦公室拿取）

 

　�。�5）檢查物料：

 

　　檢查物料的內(nèi)容、品名、規(guī)格、數(shù)量、日期準(zhǔn)確無誤，檢查是 否有霉變雜質(zhì)、污染等異常情況。

 

　�。�6）操作時實(shí)時查看設(shè)備狀態(tài)，封蓋溫度，封蓋效果，數(shù)粒粒數(shù)及重量、噴 碼效果等（與標(biāo)養(yǎng)比較有無差異，有差異立即停下報(bào)告車間管理人員與質(zhì)量人 員）。放置中間站，張貼貨位卡。（及時填寫批生產(chǎn)記錄，邊做邊寫，清場記 錄、物料交接單，并核算收率，清場前上交至辦公室）

 

　　四、關(guān)鍵控制點(diǎn)

 

　　1.稱量：

 

　　確認(rèn)物料的名稱、規(guī)格，數(shù)量與主配方（批配方記錄）一致無誤， 容器外標(biāo)記準(zhǔn)確無誤，在容器外標(biāo)簽上簽名。

 

　　再次復(fù)核稱量人填寫的批配料記錄與配料過程準(zhǔn)確無誤后，在批記錄復(fù)核人項(xiàng)下簽名。

 

　　稱量后張貼貨位卡（及時填寫批生產(chǎn)記錄，邊做邊寫，清場記錄、物料交接單，并核算收率，清場前上交至辦公室）。

 

　　個別小料（稱量較少或者關(guān)鍵物料）可委托至實(shí)驗(yàn)室。

 

　　2. 總混

 

　　總混時根據(jù)生產(chǎn)質(zhì)量單及操作規(guī)程，將剩余物料（個別小料由實(shí)驗(yàn) 室稱�。┡c制粒后料混合均勻（當(dāng)原料較少低于輔料 10%時，采取遞增法混合，逐步提高混合重量，保證混合均勻）。觀其色澤，表面有無異物黑點(diǎn)等。

 

　　放置中間站，張貼貨位卡（及時填寫批生產(chǎn)記錄， 邊做邊寫，清場記錄、物料交接單，并核算收率，清場前上交至辦公 室）。

 

　　初次產(chǎn)品或者工藝發(fā)生變化時由實(shí)驗(yàn)室測定含量均勻合格后方能繼續(xù)生產(chǎn)。

 

　　3. 壓片

 

　　壓片時根據(jù)生產(chǎn)指令單及操作規(guī)程，實(shí)時查看片劑狀態(tài)觀察色澤、 品嘗其口感、有無黑點(diǎn)、破損等，并每 10 分鐘稱量片重、硬度（與標(biāo)樣比較有無差異，有差異立即停下報(bào)告車間管理人員與質(zhì)量人員）。

 

　　放置中間站，張貼貨位卡（及時填寫批生產(chǎn)記錄，邊做邊寫，清場 記錄、物料交接單，并核算收率，清場前上交至辦公室）。

 

　　新員工較多， QA 嚴(yán)格監(jiān)督壓片質(zhì)量，嚴(yán)格控制黑點(diǎn)，硬度，片重。