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一、簡要說明
本標準與GB 4789.28—2013相比﹐主要變化如下:
——增加了附錄E參比培養(yǎng)基的質控標準及質控菌株一覽表;——增加了培養(yǎng)基性能測試方法流程圖;
——增加了附錄G測試菌株中文名、拉丁名及編號一覽表;
——刪除了純化學培養(yǎng)基、未定義和部分定義的化學培養(yǎng)基、確證培養(yǎng)基;——修改了部分測試菌株﹔
——修改了生產(chǎn)商和實驗室使用商品化培養(yǎng)基和試劑的質量控制標準方法﹔—修改了附錄F的菌株編號和名稱。
二、主要變化
1.檢驗方法的整合：
現(xiàn)行國家標準 GB 4789.28-2013 存在兩套驗證的方法，一套方法針對生產(chǎn)商及實驗室自制的培養(yǎng)基和試劑（附錄 D），一套方法針對實驗室使用商品化培養(yǎng)基和試劑（附錄 E）。經(jīng)研討，確定該標準應作為實驗室驗收培養(yǎng)基的質控標準，明確了標準的使用對象。附錄E 的劃線半定量方法，操作上有很大的人為因素影響評價結果，同時由于附錄D 包含的培養(yǎng)基評價方法更為全面，經(jīng)研討，刪除了附錄E，保留附錄D 評價方法。即該標準為實驗室使用商品化培養(yǎng)基和試劑評價標準，檢驗方法參照附錄D。
GB 4789.28-2013 規(guī)定用參比培養(yǎng)基為標尺對待測培養(yǎng)基的質量進行評價，但在標準未見參比培養(yǎng)基的質控方法和評價標準。經(jīng)過咨詢行業(yè)和專家意見，目前檢驗機構和生產(chǎn)企業(yè)隨機選用培養(yǎng)基作為參比培養(yǎng)基進行培養(yǎng)基驗證，沒有質控標準可供執(zhí)行。工作組在本次標準修訂中，通過征求專家意見，結合培養(yǎng) 基的檢驗范圍增加了參比培養(yǎng)基的質控菌株和評價方法。
GB 4789.28-2013 中包含 21 株國外菌株，菌株購買時間長花費多，且隨著生物制品的限制，國外菌株購買難度加劇。本次修訂針對以上問題，選擇國內CMCC和CICC菌種庫 169 株菌和國外 21 株菌株進行 比對驗證，經(jīng)過13家驗證機構驗證篩選出21株國內菌株替代國外菌株。本次修訂為確保實驗室菌種替換 過渡，同時保留了ATCC菌種，原有菌種可以繼續(xù)使用，但當兩種菌種檢測出現(xiàn)兩種不同結果時，以國內2 菌株結果為最終判定依據(jù)。
針對 GB4789.28-2013 版未涵蓋所有GB4789系列標準檢驗用培養(yǎng)基的情況，新增了28套培養(yǎng)基的評價方法。
