1.質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。           和          可以兼任。應當制定操作規(guī)程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。

2.企業(yè)應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有經(jīng)生產管理負責人或質量管理負責人             培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。

3.與藥品生產、質量有關的所有人員都應當經(jīng)過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規(guī)、相應崗位的       、     的培訓，并         培訓的實際效果。

4.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于   帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)?/span>     

     。

5.生產設備應有明顯的狀態(tài)標識，標明        和       （如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內容物的應當標明        。

6.應當      廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。

7.成品放行前應當         。

8.只有經(jīng)檢查、     和調查，有        退貨質量未受影響，且經(jīng)質量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。

9.確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根據(jù)             

       進行           。關鍵的生產工藝和操作規(guī)程應當     進行        ，確保其能夠達到預期結果。

10.批生產記錄應當依據(jù)現(xiàn)行批準的工藝規(guī)程的相關內容制定。記錄的設計應當避免填寫差錯。批生產記錄的      應當標注產品的      、       和      。

11.所有藥品的生產和包裝均應當按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關記錄，以確保藥品達到規(guī)定的質量標準，并符合藥品       和     的要求。

12.在生產過程中，進行每項操作時應當        ，操作結束后，應當由     

   確認并簽注姓名和日期。

13.每批藥品的檢驗記錄應當包括        、        和成品的質量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關的質量檢驗情況；

14.改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產工藝、主要生產設備以及其他影響藥品質量的       時，還應當對變更實施后              的藥品質量進行評估。如果變更可能影響藥品的      ，則質量評估還應當包括對變更實施后生產的藥品進行         。

15.發(fā)運記錄應當至少保存至藥品有效期后     。

二、不定項選擇題（30分，每題2分）

1.哪些是質量保證系統(tǒng)應當確保符合的要求內容（  ）

A.藥品的設計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；生產管理和質量控制活動符合本規(guī)范的要求；管理職責明確；

B.采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；中間產品得到有效控制；確認、驗證的實施；嚴格按照規(guī)程進行生產、檢查、檢驗和復核；

C.每批產品經(jīng)質量受權人批準后方可放行；在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施；

D.按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。

2.關于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（     ）

A.進入潔凈生產區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。

B.操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。

C.員工按規(guī)定更衣

D.生產區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等雜物和非生產用物品。

3.下列哪些是生產管理負責人和質量管理負責人共同的職責（     ）

A.審核和批準產品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；B.確保關鍵設備經(jīng)過確認；確保完成生產工藝驗證；確保企業(yè)所有相關人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調整培訓內容；

C.批準并監(jiān)督委托生產；確定和監(jiān)控物料和產品的貯存條件；保存記錄；

D.批準并監(jiān)督委托檢驗；審核和批準所有與質量有關的變更；

E.監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；監(jiān)控影響產品質量的因素。

4.新版GMP中規(guī)定注射用水的保存方法有（     ）

A.注射用水可采用80℃以上保溫，65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。

B.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。

C.純化水可采用80℃以上保溫，65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放

D.飲用水必須經(jīng)過藥品初級過濾后方可用于生產。

5.不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在（     ）監(jiān)督下予以銷毀。

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局      B.省食品藥品監(jiān)督管理局

C.市食品藥品監(jiān)督管理局         D.質量管理部門

6.具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售（     ）

A.只有經(jīng)檢查、檢驗和調查，有證據(jù)證明退貨質量未受影響

B.藥品外包裝損壞。

C.對退貨質量存有懷疑，但無證據(jù)證明

D.經(jīng)質量管理部門根據(jù)操作規(guī)程進行評價

7.應當建立確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下哪些預定的目標（      ）

A.設計確認應當證明廠房、設施、設備的設計符合預定用途和本規(guī)范要求；　　

B.安裝確認應當證明廠房、設施、設備的建造和安裝符合設計標準；

C.運行確認應當證明廠房、設施、設備的運行符合設計標準；

D.性能確認應當證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準；E.工藝驗證應當證明一個生產工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產出符合預定用途和注冊要求的產品。

8.當影響產品質量的哪些主要因素變更時，均應當進行確認或驗證.必要時，還應當經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準。（    ）

A.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更

B.生產設備、生產環(huán)境（或廠房）、生產工藝變更

C.檢驗方法變更

D.人員變更

9.質量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件保存期限應當是（  ）

A.保存藥品有效期后一年   B.三年    C.五年    D.長期保存

10.符合下列哪些情形之一的，應當對檢驗方法進行驗證（   ）

A.采用新的檢驗方法；

B.檢驗方法需變更的；

C.采用《中華人民共和國藥典》及其他法定標準未收載的檢驗方法

D.法規(guī)規(guī)定的其他需要驗證的檢驗方法。

三、名詞解釋（20分，每題4分）

1.警戒限度：

2.糾偏限度：

3.氣鎖間：

4.中間控制：

5.物料平衡：

四、問題（20分，前3題，4分/題，第4題8分）

1.GMP制定的目的是什么？

2.無菌藥品生產所需的潔凈區(qū)的級別和具體內容是什么？

3.無菌檢查樣品的取樣至少應符合哪些要求？

4.生產中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染？